《醫療器材管理法》草案過關，生醫業界叫「好」！預計因管理彈性，簡化上市時程至少2年，二類醫材廠可望受惠，有助帶動學研單位投入，活潑產業動能。生物產業協會理研發事長李鍾熙說，這是接軌國際的法規，比較「理想」。 雃博董事長李永川表示，過去藥品或醫材是綁在一起，但藥品法規十分嚴謹，上市前有分級分類的管理，上市後也有很多管控，例如有效期限，這和醫材的產品特性有很大的出入；另外，像很多不須要臨床的二類醫材，醫院也不想擔風險，就還要再送倫理審查委員會（IRB）或相關單位審查，拖延上市的時間都要耗掉2年以上。 李鍾熙表示，生醫產業變化快速，創新醫材有很多來自於設計，只是功能性或使用性的調整，如果還須經冗長的臨床實驗申請或查驗登記，可能會喪失很多競爭機會。國外醫材和藥品由於特性不同，原本就分開，台灣新制定的《醫療器材管理法》如果能讓醫材和藥品各有專法，有利於產業發展。 生醫業界認為，美國矽谷年輕創業動能強勁，他們會投入儀器、設備、遠端監控與操作、數據及影像分析模組、試劑開發等專一領域，但台灣目前創業的企圖心不夠強烈，期待此次醫材法的修法，吸引產學研投入高階醫材研發。 聯合骨材董事長林延生表示，醫材法要落實，只要GMP查核管理的好，對廠商就是加分；另外，也建議國產品和進口產品的審查應分流，讓產業有綠色通道，才是產業最實質的助益。 林延生表示，目前國產和進口醫材的審批時間都是由同一組人在審查，由於國外進口的產品很多，國內廠商要跟著排隊耗掉很長的時間才能領證，建議能否將國產和國外進口的醫材分成二組審查，加速本土醫材廠取證時間，讓國產醫材有更多競爭的機會，並扮演母國典範的角色。 中時電子報對留言系統使用者發布的文字、圖片或檔案保有片面修改或移除的權利。當使用者使用本網站留言服務時，表示已詳細閱讀並完全了解，且同意配合下述規定： 發言涉及攻擊、、影射或其他有違社會善良風俗、社會正義、國家安全、之內容，本網站將會直接移除 請勿以發文、回文等方式，進行商業廣告、騷擾網友等行為，或是為特定網站、blog宣傳，一經發現，將會您的發言權限或者封鎖帳號 發表涉及他人隱私、含有個人對公眾人物之私評，且未經證實、未註明消息來源的網、不實謠言等 請確認發表或回覆的內容（圖片）未侵害到他人的著作權、商標、專利等權利；若因發表或回覆內容而產生的版權法律責任將由使用者自行承擔，不代表中時電子報的立場，請遵守相關法律規範 違反上述規定者，中時電子報有權刪除留言，或者直接封鎖帳號！請使用者在發言前，務必先閱讀留言板規則，謝謝配合。 延伸相关词： 陈小艺被曝姐弟恋,倒追小伙被当保姆,陆贞传奇演员表,人鱼情未了 电视剧,莫小棋三级,保拉的诱惑,李慧珍老公,luciano rivarola,如意剧情介绍电视猫,电视剧当狗爱上猫 |